Los genéricos cumplen 20 años en España con un retroceso en las ventas | Compañías

¿Qué retos tienen los laboratorios españoles de genéricos?

El principal reto al que tenemos que responder los laboratorios de genéricos es la consolidación de este sector a largo plazo. La implantación de los medicamentos genéricos ha sido progresiva en nuestro país, pero lenta. Muy por debajo de las cifras de los países de nuestro entorno. De hecho, actualmente no superamos la cuota de mercado del 40% en unidades y el 20% en valores. Junto a esto, los cambios legislativos que han tenido lugar en estos años han dañado esta industria, convirtiéndola en un sector inestable y con pocos incentivos que animen a seguir invirtiendo. El futuro de los medicamentos genéricos pasa por conseguir el apoyo firme y decidido de la Administración Pública para que, al igual que en otros países, se impulse la industria de genéricos española. Sería necesario un marco legislativo estable a nivel nacional para poder invertir en nuevos desarrollos y planificar a medio y largo plazo. Desde Cinfa, seguiremos insistiendo en el hecho de que estos fármacos son el principal regulador de precios del mercado farmacéutico, lo que ha permitido al Sistema Nacional de Salud un ahorro de 20.000 millones de euros desde su aparición, y una garantía para que los ciudadanos tengan acceso equitativo a sus tratamientos, con la misma calidad, seguridad y eficacia.

¿Cómo ser rentables en un mercado que no crece y con márgenes muy pequeños?

En primer lugar, la fabricación de medicamentos es una actividad tremendamente regulada. Por ese motivo, la rentabilidad pasa por trabajar decididamente en mejorar continuamente la eficiencia de los procesos productivos y sus estrictos estándares de calidad, por contar con la implicación de los proveedores y la formación de nuestros profesionales. Y, en segundo lugar, apostar por la innovación y las inversiones, un ámbito que consideramos clave para seguir avanzando. En nuestro caso más de 28 millones de euros en I+D y 27 en activos fijos para este año 2017. Apostar por la innovación dentro de la fabricación de medicamentos genéricos significa ser ágiles y flexibles, implementar una logística óptima hasta la farmacia colaborando con la distribución farmacéutica y, sobre todo, continuar escuchando al paciente para diferenciarnos y ofrecer mejoras en la dispensación de los tratamientos, como es el caso, por ejemplo, de la innovación en blíster unidosis.

¿Cómo se podría aumentar en España la cuota de genéricos?

En primer lugar, aunque el mundo del medicamento genérico ya tiene 20 años de historia en nuestro país, debemos insistir en la formación a los ciudadanos y profesionales. Un aspecto clave es la diferenciación de precio entre los medicamentos genéricos y sus equivalentes de marca al menos durante los primeros meses después del vencimiento de las patentes, con objeto de que los genéricos recuperen sus índices de penetración y sean un estímulo para la sostenibilidad del sistema. Todos debemos ser conscientes de la riqueza que aporta la industria de medicamentos genéricos, ya que casi siete de cada diez genéricos utilizados son fabricados en España. Generamos muchos puestos de trabajo de calidad, además de la colaboración con industrias de nuestro entorno, centros de I+D y logísticos. Nuestro grupo Cinfa en estos momentos emplea a más de 1.800 personas.

¿Cinfa está o estará en el segmento de los biosimilares?

Nuestro grupo entró en el campo de la biotecnología ya en el año 2013, con la puesta en marcha de la biotecnológica Cinfa Biotech y la posterior participación mayoritaria en la empresa 3P. Desde entonces, hemos trabajado en el desarrollo de nuestro primer medicamento biosimilar, B12019, una versión de Neulasta (pegfilgrastim), indicado para reducir la incidencia de infecciones en pacientes con tratamientos de quimioterapia. Este biosimilar ya ha superado con éxito la fase clínica y, estos momentos, estamos a la espera de autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento. La decisión de entrar en el mundo de la biotecnología, a pesar de la complejidad en el desarrollo de estos fármacos y su elevado coste, responde a la necesidad de aportar al paciente la accesibilidad a estos medicamentos de futuro, así como de contribuir a garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

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Biosimilares: ¿llega la próxima guerra de las farmacéuticas? | Compañías

Dos de los grandes laboratorios del mundo han chocado en el área de los medicamentos biosimilares (o copias de los caros medicamentos biológicos). El miércoles, Pfizer demandaba a Janssen (del grupo Johnson & Johnson) en Estados Unidos por lo que considera competencia desleal al imponer barreras en los hospitales a la entrada del rival más barato una vez que la terapia original ha perdido la patente. Es el caso más importante de una batalla que ronda los 50.000 millones de euros al año solo en los 10 fármacos de mayores ingresos.

Igual que hace casi dos décadas llegaron los medicamentos genéricos, aquellos que compiten con los fármacos de síntesis química cuando pierden la patente, ahora llega el turno de los biosimilares, que rivalizan con los medicamentos biológicos, por ejemplo en terapias contra el cáncer o enfermedades autoinmunes.

Estos productos biológicos se convirtieron desde la pasada década en los superventas de los mayores laboratorios por su elevado coste de unos tratamientos convencionalmente de uso hospitalario. El caso que ha enfrentado a los dos laboratorios es el de Remicade, una terapia de inmunología que el pasado año supuso 6.190 millones para Janssen.

“En el caso de los biosimilares los laboratorios se juegan mucho más millones que los que se jugaron en los genéricos. Se trata de los blockbusters [superventas] de los grandes laboratorios, que previsiblemente no tendrán problemas en litigar para tratar de estirar la exclusividad en la venta”, explica Regina Múzquiz, directora general de Biosim, una asociación empresarial de 17 laboratorios con interesas en estos biosimilares.

Entre los integrantes de Biosim se encuentran multinacionales como Pfizer, Eli Lilly, Novartis o Sanofi. Precisamente estas grandes compañías han visto en el desarrollo de sus propios biosimilares como una oportunidad de robar negocio a sus rivales. Aunque existe una barrera de entrada a la competencia porque el desarrollo de estas copias cuesta entre 100 y 300 millones, según Biosim y hasta siete años por la complejidad de los ensayos.

Los principales biológicos ya compiten con sus rivales en al menos cinco casos (sin contar con algunas hormonas como la somatropina y la epoetina alfa o el filgrastim que tienen sus genéricos desde hace una década). El caso de mayor cuantía es el de Humira, del estadounidense Abbvie, el mayor superventas del mundo. En marzo, la biotecnológica Amgen recibió el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su biosimilar llamado Solymbic.

El segundo mayor fármaco por ventas del mundo, el antitumoral Mabthera –de la empresa suiza Roche– también dispone de las versiones aprobadas de Sandoz –uno de las grandes compañías de genéricos (del grupo Novartis)– y de la surcoreana Celltrion.

Además de las compañías de genéricos y los grandes laboratorios, este negocio de los biosimilares ha atraído a otros jugadores como Samsung, que en una joint venture con Biogen, ya ha recibido el visto bueno para sus versiones de Humira, Enbrel (de Amgen) y Remicade. “En el área de del cáncer, cuatro moléculas perderán la patente en los próximos años, lo que supone aproximadamente el 24% del mercado oncológico”, señalan desde la consultora QuintilesIMS.

Precisamente el laboratorio suizo Roche, que desde la pasada década ha destacado por contar con los grandes superventas en oncología y que supusieron un enorme avance para los pacientes, se enfrenta a la pérdida de patentes de Mabthera, Herceptin, Avastin y a medio plazo (en 2022) de Lucentis. En el caso de las enfermedades autoinmunes, “más de un 31,5% ya han perdido la patente y se espera que en los próximos años supere el 70%”, se añade desde QuintilesIMS.

En España, según datos de Biosim, hay 23 versiones aprobadas y 16 comercializadas, que corresponden a 10 medicamentos originales. Múzquiz señala que los biosimilares no han encontrado barreras en España, pero sí ciertas reticencias en hospitales, “ya que los médicos no tienen todos la misma formación”.

La venta de biosimilares tiene un efecto inmediato de reducción de precio, de entre un 20% y un 25% menor que el original en el caso de España, aunque se reduce aún más ese coste tras las subastas hospitalarias. Múzquiz explica que estos productos requieren tiempo para ganar cuota de mercado, pero por ejemplo en casos como el filgrastim ya llega al 85%y para Remicade –el medicamento que ha causado la batalla entre Pfizer y Janssen– supera el 25%.

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