Los genéricos cumplen 20 años en España con un retroceso en las ventas | Compañías

¿Qué retos tienen los laboratorios españoles de genéricos?

El principal reto al que tenemos que responder los laboratorios de genéricos es la consolidación de este sector a largo plazo. La implantación de los medicamentos genéricos ha sido progresiva en nuestro país, pero lenta. Muy por debajo de las cifras de los países de nuestro entorno. De hecho, actualmente no superamos la cuota de mercado del 40% en unidades y el 20% en valores. Junto a esto, los cambios legislativos que han tenido lugar en estos años han dañado esta industria, convirtiéndola en un sector inestable y con pocos incentivos que animen a seguir invirtiendo. El futuro de los medicamentos genéricos pasa por conseguir el apoyo firme y decidido de la Administración Pública para que, al igual que en otros países, se impulse la industria de genéricos española. Sería necesario un marco legislativo estable a nivel nacional para poder invertir en nuevos desarrollos y planificar a medio y largo plazo. Desde Cinfa, seguiremos insistiendo en el hecho de que estos fármacos son el principal regulador de precios del mercado farmacéutico, lo que ha permitido al Sistema Nacional de Salud un ahorro de 20.000 millones de euros desde su aparición, y una garantía para que los ciudadanos tengan acceso equitativo a sus tratamientos, con la misma calidad, seguridad y eficacia.

¿Cómo ser rentables en un mercado que no crece y con márgenes muy pequeños?

En primer lugar, la fabricación de medicamentos es una actividad tremendamente regulada. Por ese motivo, la rentabilidad pasa por trabajar decididamente en mejorar continuamente la eficiencia de los procesos productivos y sus estrictos estándares de calidad, por contar con la implicación de los proveedores y la formación de nuestros profesionales. Y, en segundo lugar, apostar por la innovación y las inversiones, un ámbito que consideramos clave para seguir avanzando. En nuestro caso más de 28 millones de euros en I+D y 27 en activos fijos para este año 2017. Apostar por la innovación dentro de la fabricación de medicamentos genéricos significa ser ágiles y flexibles, implementar una logística óptima hasta la farmacia colaborando con la distribución farmacéutica y, sobre todo, continuar escuchando al paciente para diferenciarnos y ofrecer mejoras en la dispensación de los tratamientos, como es el caso, por ejemplo, de la innovación en blíster unidosis.

¿Cómo se podría aumentar en España la cuota de genéricos?

En primer lugar, aunque el mundo del medicamento genérico ya tiene 20 años de historia en nuestro país, debemos insistir en la formación a los ciudadanos y profesionales. Un aspecto clave es la diferenciación de precio entre los medicamentos genéricos y sus equivalentes de marca al menos durante los primeros meses después del vencimiento de las patentes, con objeto de que los genéricos recuperen sus índices de penetración y sean un estímulo para la sostenibilidad del sistema. Todos debemos ser conscientes de la riqueza que aporta la industria de medicamentos genéricos, ya que casi siete de cada diez genéricos utilizados son fabricados en España. Generamos muchos puestos de trabajo de calidad, además de la colaboración con industrias de nuestro entorno, centros de I+D y logísticos. Nuestro grupo Cinfa en estos momentos emplea a más de 1.800 personas.

¿Cinfa está o estará en el segmento de los biosimilares?

Nuestro grupo entró en el campo de la biotecnología ya en el año 2013, con la puesta en marcha de la biotecnológica Cinfa Biotech y la posterior participación mayoritaria en la empresa 3P. Desde entonces, hemos trabajado en el desarrollo de nuestro primer medicamento biosimilar, B12019, una versión de Neulasta (pegfilgrastim), indicado para reducir la incidencia de infecciones en pacientes con tratamientos de quimioterapia. Este biosimilar ya ha superado con éxito la fase clínica y, estos momentos, estamos a la espera de autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento. La decisión de entrar en el mundo de la biotecnología, a pesar de la complejidad en el desarrollo de estos fármacos y su elevado coste, responde a la necesidad de aportar al paciente la accesibilidad a estos medicamentos de futuro, así como de contribuir a garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

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Víctor Grífols, el catalán que no se arruga | Compañías

La frase “tiri endavant, no s’arronsi” va a perseguir para siempre a Víctor Grífols Roura (Barcelona, 1950). El presidente de la cotizada Grifols dijo ese “siga adelante, no se arrugue” en 2014 al entonces presidente de la Generalitat Artur Mas, quien preparaba la consulta del 9-N. Desde entonces, aquel que le ha querido atacar desde el bando antiindependentista ha recordado esas palabras. Aunque el empresario también ha irritado a independentistas (no hay más que echar un vistazo a las redes sociales), que no le perdonan que, mientras decía aquello de no se arrugue, se llevara parte del negocio a Irlanda.

En estos días, Grífols (el apellido lleva el acento que se le quitó al nombre de la multinacional) ha vuelto a las noticias porque su firma es la única catalana del Ibex 35 que no ha cambiado el domicilio social por la inseguridad creada ante el desafío independentista catalán. Algunos han recordado el “no s’arronsi” y la Cruz de Sant Jordi que le impuso el president Carles Puigdemont para explicar el motivo de esa fidelidad del fabricante de hemoderivados, pero no hay una explicación tan simple.

De hecho, el lunes, la multinacional abría la puerta al traslado: “En el hipotético supuesto de que la actual situación derivase en un nuevo escenario que pudiese afectar el curso normal de los negocios o de la situación financiera de la compañía, el consejo acordaría las medidas necesarias”. Era otro mensaje a Puigdemont de cómo el empresariado catalán más fiel no aprueba la declaración unilateral de independencia (DUI). Antes, las otras seis catalanas del Ibex – Gas Natural, CaixaBank, Colonial, Sabadell, Abertis y Cellnexse habían marchado dando un portazo a los planes de Junts pel Sí y CUP.

Grifols puede catalogarse como un miembro de la burguesía catalana, aquella tradicionalmente cercana a CiU pero que en esta ocasión no ha visto con agrado la DUI que deja a Cataluña fuera de la UE y del euro. Quien le conoce asegura que el empresario, catalanista de siempre, se ha ido distanciando de los suyos, principalmente por motivos empresariales, inicialmente, señalan fuentes empresariales, por un motivo tan fútil como la falta de acometida de agua para una fábrica. El distanciamiento mutuo creció cuando decidió llevarse la central de tesorería, el mando del negocio de biociencia y el centro logístico a Dublín.

Se mueve “como un lobo solitario”, asegura una fuente del empresariado catalán, sin tener gran presencia en círculos o asociaciones. De hecho, hace ya años que su empresa abandonó la patronal Farmaindustria. Aunque, como se dicen en los medios de los negocios catalanes, la ciudad es muy pequeña y él mantiene cordiales contactos con los otros dueños de los grandes e históricos laboratorios de Barcelona.

Uno de sus amigos comenta que no es un hombre especialmente político. “La empresa está por encima de todo y de eso es lo que le gusta hablar. Si hay algo que pueda hacer daño a su compañía, desde luego que tomará medidas. Él es muy crítico si hay algo que crea que puede perjudicar al negocio”.

Para entender al carismático Grífols solo basta una imagen: en 30 segundos es capaz de despertar las carcajadas del público adormecido en una junta de accionistas . O comprobar cómo ha conseguido en apenas 10 años en Bolsa una compañía capitalizada en casi 15.000 millones de euros. “Es una persona muy especial y es el líder de la familia. Desde luego, sin el respaldo familiar no habría llevado a Bolsa a la compañía y no habría protagonizado esas grandes compras corporativas. Es el patriarca”, apunta un conocido suyo del sector farmacéutico.

Cursó Empresariales y se convirtió en el primer ejecutivo en 1987, cuando su padre, a los 67 años, se jubiló de la empresa familiar creada en 1940. Dio el impulso internacional a la compañía, la llevó a Bolsa y protagonizó su mayor adquisición, en 2010, al hacerse con Talecris por 3.400 millones de dólares.

A los 67 años, igual que su padre, dio el relevo en esta ocasión a su hijo Víctor (tiene otros dos vástagos) y a su hermano Raimon, que asumieron desde el 1 de enero de este año la corresponsabilidad como consejeros delegados. Él ha pasado a una posición no ejecutiva, pero sigue yendo casi a diario a la empresa. Ahora se permite hacer fines de semana largos.

“Es muy activo”, señala un amigo. “Siempre ha sido muy deportista. Le encanta el senderismo, la montaña y los 4×4. Además es piloto de aviación. Eso le encanta”, apunta. “De fútbol no habla mucho. No es demasiado futbolero”, añade. Para veranear, sin embargo, elige la tranquila isla de Menorca, lugar idílico para navegar.

Otro de los motivos para la tranquilidad de la empresa, a pesar de las graves incertidumbres políticas, es que el 95% del negocio proviene del exterior, fundamentalmente de EE UU, de donde también obtiene la sangre para fabricar los productos. Aunque si percibiera cualquier riesgo político no tardará en avisar a los suyos.

Multinacional de control familiar

El laboratorio familiar, creado en 1940 por el abuelo de Víctor Grífols, ingresó el pasado año 4.000 millones de euros; el mercado norteamericano supone el 65% de la facturación.

Fabrica principalmente hemoderivados (proteínas plasmáticas de uso hospitalario), un sector en el que es la tercera mayor multinacional en el mundo. Barcelona y Clayon (EE UU) son sus dos polos de producción.

La familia Grífols controla alrededor del 30% del capital, en diferentes ramas, con su madre Nuria Roura como principal accionista individual (6,154%), según los registros de la CNMV.

A Grífols le gusta destacar, en cuanto puede, que su empresa más que catalana es global. Aun así, el mando sigue siendo familiar, de la tercera y cuarta generación.

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La cotizada Oryzon Genomics saca su sede de Cataluña y la traslada a Madrid | Compañías

La biofarmacéutica cotizada Oryzon Genomics ha sido la primera corporación catalana en trasladar su sede social de Barcelona a Madrid en plena crisis en Cataluña y tras el referendum ilegal celebrado el 1-O. La compañía se lleva a Madrid el área de relación con inversores, la dirección general y la dirección financiera. Deja en Barcelona lo relativo a I+D y fabricación. 

Según adelanta a Cinco Días Carlos Buesa, presidente de Oryzon, la decisión se debe a la necesidad de acercarse a Madrid para tener “más fuerza en las relaciones con inversores, reguladores y con la Agencia del Medicamento”.

Respecto a si es una decisión relativa al proceso separatista en Cataluña, prefiere no pronunciarse. “Todo pesa. Que cada uno lo valore como considere. Nosotros necesitamos estar más cerca de los inversores y del proceso de decisión tras el rechazo de Roche a seguir con nuestra molécula. Nos ha castigado en Bolsa”, señala Buesa.

Respecto al proceso soberanista, explica que se ha valorado para la toma de decisión. “Todo se ha valorado”, pero cree que no corresponde a las pequeñas compañías posicionarse públicamente y deja el cometido a los políticos.

Desde el domingo,ha sido una de las compañías que más han sufrido en Bolsa por la inestabilidad en la región. Sus títulos han caído en dos días más de un 10%. Su valor en Bolsa a cierre de hoy alcanza los 59 millones. Con respecto al cierre del viernes ha perdido 10 millones de capitalización de mercado.

Oryzon es una compañía biotecnológica que desarrolla innovadores fármacos en el campo oncológico y de neurología. En julio, Roche descartó seguir investigando una molécula de la compañía catalana, lo que suponía unos futuros ingresos por hitos. La compañía ha retomado esa investigación por cuenta propia. 

La biotecnológica debutó en Bolsa con una subida del 36% el 14 de diciembre de 2015. La empresa, especializada en fármacos neurodegenerativos y oncológicos, se convirtió en la primera biotec en cotizar en el continuo.

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Fusiones en la pipeta del laboratorio | Compañías

La industria farmacéutica en nuestro país está muy atomizada. En el Ministerio de Sanidad hay registradas 257 compañías, 166 que forman parte de Farmaindustria y más de 100 son miembros de Asebio (Asociación Española de Bioempresas). Las más antiguas pertenecen a grupos familiares y las de reciente creación son fruto de spin off universitarios o parques científicos.

Entre las empresas familiares sobresalen: Esteve (1902) de Antoni Esteve y familia; Laboratorios Viñas (1911), Juste (1922), dirigida por Ines Juste, que representa la cuarta generación; Reig Jofre, de Reig-Biosca (1929) y Alter (1939), en manos de Miguel y Alberto Alonso Jenttoft.

En el capítulo de las sagas también figuran Grifols (1940), vinculado a Víctor Grifols; Almirall (1943), en manos de Jorge y Antonio Gallardo; Ferrer (1959), propiedad de Sergio y Beatriz Ferrer Salat, y Rovi (1946), perteneciente a los López-Belmonte.

La presión de los precios y la competencia de los fabricantes de genéricos las obligan a invertir en nuevos fármacos y patentes que sustituyan los ingresos que se perderán al expirar las licencias actuales. “La estrategia de reemplazo se realiza vía adquisiciones de empresas que se encuentran desarrollando nuevos medicamentos”, resalta Héctor Domínguez, director del deal advisory de KPMG.

Los laboratorios también buscan alianzas, apoyados por la facilidad para encontrar crédito tanto en Europa como en EE UU, o “venden activos no estratégicos para ganar eficiencia, liberar capital y centrarse en innovación”, puntualiza Roger Villarino, socio de financial advisory de Deloitte.

Compraventas

El mercado está en plena ebullición. Juste vendió este año su unidad de ginecología a Exeltis (Grupo Insud). Grifols invirtió 400 millones en pequeñas empresas punteras. FAES, Cinfa, Kern Pharma, Chemo, Esteve y Almirall están siendo activos en adquisiciones.

Entre las biotecnológicas, la catalana InKemia adquirió el laboratorio Micro-Bios y Otec Riera, empresas que sumaron una facturación de 2,1 millones de euros en 2016. Bionaturis se hizo con Zera Intein Protein Solutions (ZIP) por 1,6 millones de euros, KYMOS cerró la compra de la italiana Pharmaprogress y LipoTruePrimaderm adquirió el 51% de Ascidea, según Asebio.

Las negociaciones en España son largas, pues las compañías familiares son muy presidencialistas y les cuesta renunciar a dirigir la nave. Pese a esto, “continuaremos viendo operaciones corporativas en laboratorios farmacéuticos durante los próximos años”, pronostica Villarino.

Jaime del Barrio, sénior advisor de healthcare and life sciences de EY, asegura que hay compañías farmacéuticas buscando en el mercado alguna otra española o extranjera de tamaño similar, o más pequeña, a fin de ampliar productos o líneas que les permitan un mejor posicionamiento. “Ven a España como un puente de entrada en Europa, bien solas o a través de alianzas estratégicas”, añade.

Fondos 

 “La salud es un valor seguro para invertir, vivimos más tiempo y buscamos mayor calidad de vida; se descubren nuevos diagnósticos y tratamientos más eficaces y seguros, cambiando el ciclo de las enfermedades que, al hacerse crónicas, requieren más medicamentos”, comentan analistas de Fidelity y Pictet. Y es un pilar fundamental de la economía de datos, por lo que, a “los diferentes fondos de inversión, se han sumado también las empresas tecnológicas con sus soluciones e inversión propia”, apunta Del Barrio.

“La industria farmacéutica goza de buenos márgenes, las empresas de tamaño medio y con especialización pueden ser foco de inversión para el capital riesgo”, avanza Domínguez.

“Por muy grande que uno sea, las compañías han aprendido que las alianzas dan mejor resultado y en ese camino están las que mejor se adaptan a las necesidades de pacientes, profesionales sanitarios y autoridades”, concluye del Barrio.

 

 

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Almirall renuncia a desarrollar dos nuevos fármacos en EE UU | Zona Trading

No son buenos tiempos para Almirall. El laboratorio catalán, cotizado en Bolsa, comunicó este viernes que deja la investigación de dos nuevos fármacos destinados al mercado de EEUU, por no cumplir las expectativas de la compañía. Se une así a los problemas que la farmacéutica ha sufrido en ese país, con un hundimiento en las ventas, la necesidad de hacer una revisión sobre sus resultados para 2017 y la entrada en pérdidas en el primer semestre.

Precisamente el grupo contará desde este lunes con la presencia en Barcelona de su nuevo consejero delegado, el belga Peter Guenter, que aterriza desde París donde era uno de los miembros del comité ejecutivo mundial del gigante Sanofi. Ocupa el puesto que ha desempeñado en los últimos seis años Eduardo Sanchiz. El sustituto llega con una gran experiencia comercial e internacional, que le debe servir para relanzar al laboratorio catalán.

Almirall ha renunciado a seguir con los ensayos clínicos en fase III (la última etapa en la investigación de un fármaco, con cientos de pacientes y la más costosa económicamente) de los dos fármacos en EE UU. Se trata de los productos llamados provisionalmente P3058 (frente a la onicimicosis o infección en las uñas) y P3073 (psoriasis en las uñas).

Ambos medicamentos habían concluido la fase II, pero el laboratorio analizó los resultados y comprobó que no alcanzaba los criterios exigidos en el conjunto de variables que habitualmente se analizan, como eficiencia, seguridad y precio. “Los datos de ambos productos no cumplía con nuestros criterios para su desarrollo en EEUU”, señaló la empresa en un comunicado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

Sin embargo, la compañía ha decidido continuar con los ensayos clínicos en Europa para estos productos, tal como estaba inicialmente previsto, y cuyos resultados se esperan en 2018. El mercado considera que estas decisiones de revisar la cartera de fármacos en I+D responde a la llegada del nuevo director científico de Almirall, el dermatólogo Bhushan Hardas, incorporado en mayo.

Los informes de analistas y de Almirall indican que las ventas conjuntas de estos dos fármacos en Europa y EEUU hubieran alcanzado los 120 millones de euros, pero tras la renuncia al mercado americano se rebaja aproximadamente en 70 millones.

Almirall registró pérdidas netas de 73,1 millones en el primer semestre, en contraste con el beneficio de 80,5 millones obtenido en el mismo periodo de 2016. La compañía explicó en julio que se debió a la debacle de su negocio estadounidense, operado por la filial Aqua Pharmaceuticals. La compañía, en sus últimos cambios, también ha sustituido al responsable máximo en ese país. Este laboratorio, que se ha especializado en dermatología, está controlado accionarialmente por la familia Gallardo con el 66%del capital.

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En la ruta del medicamento

En julio pasado, la planta del gigante alemán Bayer, el rey de la aspirina, cumplió 75 años de operaciones en España. Situada en La Felguera, en el concejo de Langreo (Asturias), este centro es una muestra de la importancia que cobra cada vez más la industria farmacéutica española en Europa y el mundo.

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Un mercado único para las farmacéuticas y el resto de las empresas | Compañías

Varias multinacionales farmacéuticas han elaborado un documento en el que critican las barreras que existen en el Sistema Nacional de Salud español para comercializar y acceder de forma equitativa a los medicamentos. A través de la Cámara de Comercio de EEUU en España, gigantes de la talla de Pfizer, Johnson & Johnson, Lilly, pero también la española Grifols, critican las numerosas validaciones que las comunidades autónomas y hospitales españoles exigen a los productos farmacéuticos antes de ponerlos a disposición de los pacientes. Los laboratorios enumeran hasta tres grandes barreras para comercializar medicamentos innovadores. La primera de ellas es la fijación de precios a que se someten todos los fármacos en España. A ello hay que unir una segunda barrera autonómica y una tercera que depende de cada hospital. Ese triple filtro supone, como se denuncia en el documento, que el acceso a los tratamientos innovadores dependa en último término “del código postal” de cada ciudadano. Precisamente por esta circunstancia, entre las demandas que el informe plantea, destaca como gran objetivo “la armonización o la simplificación de las evaluaciones de los fármacos” con el fin de lograr que su lanzamiento pueda llevarse a cabo “en todo el territorio español” de forma simultánea.

No es la primera vez que empresas o instituciones ponen de manifiesto que en España no existe, de facto, un mercado único, sino un reino de taifas de exigencias y reglamentaciones autonómicas. En uno de su últimos informes, Bruselas recrimina a las comunidades autónomas el mantenimiento de barreras comerciales al comercio minorista, un problema que exige una solución cuanto antes. La CE considera a España uno de los diez Estados miembros que regula de forma más restrictiva este tipo de actividad comercial. Lo que reclaman los gigantes farmacéuticos en esa petición no es un privilegio, sino el cumplimiento de las condiciones normativas mínimas que se suponen a un Estado integrado en un mercado único. Pero es también, especialmente en este caso, un derecho de los ciudadanos.

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Los grandes laboratorios de EE UU critican la “inequidad territorial” de la sanidad española | Compañías

Los grandes laboratorios y compañías de tecnología sanitaria de Estados Unidos han decidido realizar un documento en el que recogen, a su parecer, todos los problemas que la sanidad española presenta para los ciudadanos y para los intereses del sector privado. Estas empresas presentaron ayer un documento en el que fiscalizan las carencias del Sistema Nacional de Salud señalando específicamente las desigualdades entre españoles en el acceso a los medicamentos dependiendo de su lugar de residencia.

“Al ser la sanidad una competencia transferida a las comunidades autónomas, los productos de la industria se someten a continuas validaciones que impiden muy a menudo un trato sanitario igualitario de los ciudadanos españoles”, se señala en el documento llamado El valor de la innovación sanitaria en España y sus retos.

El documento ha sido elaborado por el grupo de trabajo de la industria farmacéutica y tecnología sanitaria de la AmChamSpain, la cámara de comercio de Estados Unidos en España. Entre las empresas adscritas a este organismo están algunos de los mayores laboratorios del mundo como Pfizer, Johnson & Johnson, Lilly, Abbvie, Celgene, Gilead, MSD, Abbott, Amgen o Baxter. También incluyen a gigantes de la tecnología como General Electric y Medtronic y algunas compañías españolas con fuertes intereses en EE UU como las cotizadas Grifols (indexada en el Ibex 35) y PharmaMar.

“En España hay tres barreras para el acceso de los medicamentos innovadores. El primero, común en todo el país, es la fijación por parte de Sanidad del precio del fármaco. Pero después hay dos barreras adicionales. La regional y en cada hospital. La capacidad de acceso a la innovación depende del código postal del paciente”, señaló en la presentación del informe Jordi Martí, director general de Celgene en España. “Uno de los errores es que medimos la innovación como gasto y así es muy difícil introducir los avances”, lamentó.

El informe de las empresas estadounidenses, que no cuenta con un plazo definido para presentarlo a las Administraciones ni un objetivo temporal en las propuestas realizadas por las compañías, hace especial hincapié en el acceso a los nuevos tratamientos. Estas innovaciones terapéuticas son comúnmente mucho más costosas para el sistema sanitario, por lo que frecuentemente encuentran barreras y los periodos de aprobación del precio público y del uso en hospitales se dilatan en el tiempo. Para las compañías es especialmente importante un rápido acceso al mercado de sus productos más novedosos, ya que es su forma de conseguir importantes retornos tras la alta inversión dedicada a la I+D.

El desafío catalán

Inevitablemente, los representantes de las empresas sanitarias de la AmChamSpain fueron consultados ayer por la prensa sobre la posición del sector privado estadounidense respecto al reto independentista catalán. Las empresas estadounidenses aseguraron que no tienen tomada de forma oficial ninguna decisión ni plan de contingencia tras el previsto referéndum del 1-O, suspendido por el Constitucional. “Sea lo que sea que suceda, no debe repercutir en el paciente. Deberíamos proteger al paciente y el acceso a la innovación”, destacó Francisco de Paula Rodríguez, director de estrategia de Medtronic, quien aseguró que en el caso de su empresa no existe plan de contingencia para el día después. Jordi Martí, director general de Celgene, por su parte, afirmó que en el caso de su compañía tampoco existe ese plan.

Los grandes laboratorios se enfrentan, no solo en España, a la fijación de los cada vez más elevados precios de los medicamentos, en gran parte porque las sofisticadas terapias son habitualmente más caras de investigar y producir, por ejemplo en el caso de los medicamentos biológicos contra el cáncer y enfermedades autoinmunes.

Aún así, la industria ha sido objeto de críticas por parte de los poderes públicos por los elevados precios impuestos a sus medicamentos. Demócratas y republicanos en EEUU (incluso el propio presidente Donald Trump) han criticado a los laboratorios por multiplicar los importes de los fármacos en ese país, donde no existe una regulación pública.

En España, el caso más paradigmático fue el del laboratorio Gilead –miembro de AmChamSpain–, que solicitó un importe de 75.000 euros por la novedosa terapia Sovaldi contra la hepatitis C –con una altísima tasa de curación–. Finalmente el coste, según los facultativos, se situó en una media de 13.000 euros por tratamiento. Incluso se criticó el proceso negociador entre la compañía y Sanidad por mantener oculto el acuerdo de precio por los intereses comerciales del laboratorio. Pero solo es un ejemplo de las negociaciones que se avecinarán cuando vayan llegando más de estas caras terapias. “Ojalá tengamos dos o tres de estos medicamentos cada año por el bien de los pacientes. La industria está de acuerdo en cuanto a la necesidad de transparencia”, aseguró, por su parte, Francisco de Paula Rodríguez, director de estrategia de Medtronic, en la presentación del documento ante la prensa.

Por eso, las compañías estadounidenses, dentro de sus más de 20 propuestas para el Sistema Nacional de Salud, solicitan “la armonización o la simplificación de las evaluaciones de los fármacos en el marco geográfico de España, con el objetivo de que el lanzamiento al mercado de un nuevo medicamento se pueda realizar de manera simultánea en todo el territorio español”, apuntan en el documento. “En definitiva, la eliminación de las barreras que suponen las evaluaciones de los fármacos a nivel regional y local, con el objetivo de facilitar el acceso de los ciudadanos a todos ellos en igualdad de condiciones”, se añade.

De hecho, explican que las continuas validaciones regionales funcionan, de facto, como un retraso en la venta de los nuevos tratamientos. “El acceso real a las innovaciones por parte de los pacientes cada vez es más lento”, apuntó Rodríguez.

La cámara de comercio estadounidense, que este año cumple su centenario en nuestro país, está compuesta por 340 empresas asociadas, que cuentan con una facturación agregada de 248.000 millones de euros en España, según sus propios datos.

Estos gigantes estadounidenses de la salud van más allá y piden una recentralización de algunos aspectos de la sanidad, como es el caso de “establecer una cartera de servicios común actualizada en todo el territorio nacional que garantice la equidad en el acceso a la innovación tecnológica de pacientes y profesionales”, se indica en el informe. Una petición que será difícilmente asumible por las autonomías, que terminaron de recibir las competencias sanitarias en 2001 con José María Aznar (PP) como presidente del Gobierno.

La cámara de comercio americana también lamenta el retraso en el pago de la factura de los medicamentos, “reiteradamente demorado por los gobiernos autonómicos, que debería mantenerse en el límite de los 30 días que marca la ley”. Aunque el propio Martí reconoció que este asunto ha mejorado en los últimos años, cuando en plena crisis las autonomías pagaban con casi dos años de retraso.

Martí, quien también es presidente de la patronal biofarmacéutica Asebio, pidió al Gobierno y comunidades autónomas que aprovechen la buena coyuntura económica actual para crear un sistema en el que se dé facilidades a las nuevas terapias. “Es más fácil hacerlo cuando el crecimiento del PIB es del 3%. Tenemos que ser un país que apueste por la innovación”, opinó.

Este lobby estadounidense recuerda que en España se han producido demandas en los tribunales por asuntos de propiedad intelectual debido al retraso en la aplicación de las directivas comunitarias.

Las compañías critican por eso en el informe “una laxa custodia” de la patente farmacéutica y de la tecnología sanitaria, que “genera confusión en la industria”, reprochan las grandes empresas americanas, “a la vez que provoca una merma competitiva, inseguridad jurídica e indefensión de uno de los sectores que más valor añadido aporta a la economía española”. Los representantes de AmChamSpain recordaron que la industria farmacéutica de nuestro país es uno de los grandes exportadores, con un valor del 6,4% del PIB, emplea a 65.000 personas y es la actividad que más aporta en I+D en la Unión Europea. “Generamos muchos empleos y que son de calidad”, apuntó Martí.

La cámara americana también entra en el debate sobre la capacidad de decisión de los médicos, en la que cree que existe “una merma”, debido a la aplicación de guías y protocolos que limitan que los facultativos elijan los tratamientos. Obviamente estas empresas apuestan por “el respeto a la decisión de los médicos”, ya que llevan la presión a los profesionales que recetan frente a las decisiones autonómicas de introducir mecanismos de control de gasto y de prioridad del uso del genérico frente al fármaco de marca.

Las grandes farmacéuticas de Estados Unidos

En la cámara de comercio estadounidense se encuentran gran parte de los mayores laboratorios del mundo, que también lideran el mercado farmacéutico en España. Pfizer, el número uno en 2016, facturó más de 50.000 millones de euros a nivel global. MSD, por su parte, más de 37.800 millones y le siguen Janssen (filial de Johnson & Johnson, con 29.700 millones); Gilead (28.900 millones); Abbvie (24.380 millones); Amgen (21.870 millones) y Lilly (20.190 millones).

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Biosimilares: ¿llega la próxima guerra de las farmacéuticas? | Compañías

Dos de los grandes laboratorios del mundo han chocado en el área de los medicamentos biosimilares (o copias de los caros medicamentos biológicos). El miércoles, Pfizer demandaba a Janssen (del grupo Johnson & Johnson) en Estados Unidos por lo que considera competencia desleal al imponer barreras en los hospitales a la entrada del rival más barato una vez que la terapia original ha perdido la patente. Es el caso más importante de una batalla que ronda los 50.000 millones de euros al año solo en los 10 fármacos de mayores ingresos.

Igual que hace casi dos décadas llegaron los medicamentos genéricos, aquellos que compiten con los fármacos de síntesis química cuando pierden la patente, ahora llega el turno de los biosimilares, que rivalizan con los medicamentos biológicos, por ejemplo en terapias contra el cáncer o enfermedades autoinmunes.

Estos productos biológicos se convirtieron desde la pasada década en los superventas de los mayores laboratorios por su elevado coste de unos tratamientos convencionalmente de uso hospitalario. El caso que ha enfrentado a los dos laboratorios es el de Remicade, una terapia de inmunología que el pasado año supuso 6.190 millones para Janssen.

“En el caso de los biosimilares los laboratorios se juegan mucho más millones que los que se jugaron en los genéricos. Se trata de los blockbusters [superventas] de los grandes laboratorios, que previsiblemente no tendrán problemas en litigar para tratar de estirar la exclusividad en la venta”, explica Regina Múzquiz, directora general de Biosim, una asociación empresarial de 17 laboratorios con interesas en estos biosimilares.

Entre los integrantes de Biosim se encuentran multinacionales como Pfizer, Eli Lilly, Novartis o Sanofi. Precisamente estas grandes compañías han visto en el desarrollo de sus propios biosimilares como una oportunidad de robar negocio a sus rivales. Aunque existe una barrera de entrada a la competencia porque el desarrollo de estas copias cuesta entre 100 y 300 millones, según Biosim y hasta siete años por la complejidad de los ensayos.

Los principales biológicos ya compiten con sus rivales en al menos cinco casos (sin contar con algunas hormonas como la somatropina y la epoetina alfa o el filgrastim que tienen sus genéricos desde hace una década). El caso de mayor cuantía es el de Humira, del estadounidense Abbvie, el mayor superventas del mundo. En marzo, la biotecnológica Amgen recibió el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su biosimilar llamado Solymbic.

El segundo mayor fármaco por ventas del mundo, el antitumoral Mabthera –de la empresa suiza Roche– también dispone de las versiones aprobadas de Sandoz –uno de las grandes compañías de genéricos (del grupo Novartis)– y de la surcoreana Celltrion.

Además de las compañías de genéricos y los grandes laboratorios, este negocio de los biosimilares ha atraído a otros jugadores como Samsung, que en una joint venture con Biogen, ya ha recibido el visto bueno para sus versiones de Humira, Enbrel (de Amgen) y Remicade. “En el área de del cáncer, cuatro moléculas perderán la patente en los próximos años, lo que supone aproximadamente el 24% del mercado oncológico”, señalan desde la consultora QuintilesIMS.

Precisamente el laboratorio suizo Roche, que desde la pasada década ha destacado por contar con los grandes superventas en oncología y que supusieron un enorme avance para los pacientes, se enfrenta a la pérdida de patentes de Mabthera, Herceptin, Avastin y a medio plazo (en 2022) de Lucentis. En el caso de las enfermedades autoinmunes, “más de un 31,5% ya han perdido la patente y se espera que en los próximos años supere el 70%”, se añade desde QuintilesIMS.

En España, según datos de Biosim, hay 23 versiones aprobadas y 16 comercializadas, que corresponden a 10 medicamentos originales. Múzquiz señala que los biosimilares no han encontrado barreras en España, pero sí ciertas reticencias en hospitales, “ya que los médicos no tienen todos la misma formación”.

La venta de biosimilares tiene un efecto inmediato de reducción de precio, de entre un 20% y un 25% menor que el original en el caso de España, aunque se reduce aún más ese coste tras las subastas hospitalarias. Múzquiz explica que estos productos requieren tiempo para ganar cuota de mercado, pero por ejemplo en casos como el filgrastim ya llega al 85%y para Remicade –el medicamento que ha causado la batalla entre Pfizer y Janssen– supera el 25%.

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EE UU aprueba la primera terapia génica contra el cáncer | Compañías

EE UU ha aprobado la primera terapia génica a un laboratorio farmacéutico, la multinacional Novartis. La propia FDA (la agencia del medicamento en sus siglas en inglés) ha calificado este miércoles la decisión como “una medida histórica”, según su propio comunicado, “inaugurando un nuevo enfoque para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades graves y potencialmente mortales”.

La FDA aprueba el fármaco llamado comercialmente Kymriah (tisagenlecleucel) únicamente para pacientes pediátricos y adultos de hasta 25 años que sufren leucemia linfoblástica aguda.

El grupo farmacéutico aseguró, tras conocerse la aprobación, que cobrará 475.000 dólares (400.000 euros) a un paciente por su nueva terapia, situándola como uno de los fármacos más caros de la historia, posiblemente solo superada por medicamentos contra enfermedades ultra-raras, según explica Financial Times.  “Consideramos adecuado el precio y estudiamos muchos factores, incluido el valor médico y clínico”, aseguró Bruno Strigini, director ejecutivo de oncología de Novartis.

“Estamos entrando en una nueva frontera en la innovación médica con la capacidad de reprogramar las células de un paciente para atacar un cáncer mortal”, aseguró Scott Gottlieb, comisionado de la FDA. “Las nuevas tecnologías como las terapias genéticas y celulares ofrecen el potencial para transformar la medicina y crear un punto de inflexión en nuestra capacidad para tratar e incluso curar muchas enfermedades intratables”. La agencia había aprobado este año un camino acelerado de revisión de los ensayos con pacientes de este fármaco, una solución que se suele utilizar para enfermedades raras o especialmente graves.

De momento, la aprobación sirve para EE UU, pero esta decisión abre la puerta a que sea autorizado en otros muchos países. Novartis anunció en marzo que para final de este año también solicitaría el visto bueno a la Agencia Europea del Medicamento.

Kymriah es una inmunoterapia de lo que se denomina células T. Se trata de tratamientos personalizados, donde al paciente se le extraen esos linfocitos, se modifican genéticamente para incluir un nuevo gen que contiene una proteína específica (un receptor de antígeno) que dirige a las células T a acabar con las leucémicas. Una vez que las células son modificadas, se inyectan de nuevo en el enfermo para que actúen contra las maliciosas.

“Kymriah es el primero de un tipo de tratamiento que llena una importante necesidad no satisfecha para niños y adultos jóvenes con esta grave enfermedad”, apuntó Peter Marks, director del Centro de Evaluación Biológica de la FDA. “No solo proporciona a estos pacientes una nueva opción de terapia, donde existían opciones muy limitadas, sino que el tratamiento ha mostrado una remisión prometedora y en tasas de supervivencia en los ensayos clínicos”, añadió.

La seguridad y la eficacia de Kymriah se demostraron en un ensayo clínico de 63 pacientes pediátricos y adultos jóvenes en varios centros. La FDA no descarta que este tratamiento pueda causar efectos secundarios severos.

El fabricante de esta terapia Novartis es el mayor laboratorio del mundo por capitalización bursátil, con una capitalización cercana a los 190.000 millones, y el tercero por ingresos, tras Roche y Pfizer. En el primer semestre facturó 20.045 millones de euros.

No es el único laboratorio que se enfoca en la inmuno-oncología ni tampoco en las células T. Precisamente esta semana, la biofarmacéutica estadounidense Gilead, conocida por ser el fabricante de Sovaldi contra la hepatitis C, compró a su rival Kite Pharma, con una cartera de productos en investigación en este campo.

Durante la pasada década, fueron los llamados productos biológicos contra el cáncer, como Herceptin o Avastin, del laboratorio Roche, los que marcaron la revolución contra algunos tipos de tumores. Actualmente, las terapias génicas y la inmuno-oncología se llevan gran parte de los recursos de las compañías farmacéuticas, en un intento de marcar el próximo hito, aunque todavía con resultados muy escasos para los pacientes.

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